Истмико-цервикальная недостаточность (ИЦН) — состояние, при котором шейка матки начинает укорачиваться и раскрываться раньше срока, во втором или начале третьего триместра, без схваток. Шейка перестаёт выполнять свою основную задачу в беременности — удерживать плод в матке до срока родов. Без лечения ИЦН заканчивается поздним выкидышем или преждевременными родами.
Для коррекции ИЦН применяются два вида поддержки: механическая — акушерский разгружающий пессарий (в отдельных случаях — серкляж, хирургический шов на шейку) — и гормональная — препараты прогестерона.
Российские клинические рекомендации по ИЦН (ID 671, МЗ РФ, 2024) описывают лечение не как выбор одного из методов, а как комбинацию пессария (или серкляжа) с препаратами прогестерона (УУР A, УДД 1) [1]. Ниже — почему рекомендации сформулированы именно так, что показывают исследования по каждому компоненту схемы и что из этого следует на практике.
Шейка матки удерживает беременность двумя способами.
Первый — механический: плотная соединительная ткань шейки выдерживает вес растущего плода и давление плодного пузыря.
Второй — биохимический: до срока родов в тканях шейки не должны запускаться процессы «созревания» — размягчения, укорочения и раскрытия, которые в норме происходят перед родами.
При ИЦН страдают оба звена. Поэтому и лечение в идеале направлено на оба: пессарий восстанавливает механическую опору, прогестерон сдерживает преждевременное созревание шейки. Один метод не воспроизводит действие другого — в этом смысл слова «комбинация» в рекомендациях. Но, как показано ниже, доказательная сила у двух компонентов схемы разная, и об этом стоит говорить открыто.
Прогестерон — основной гормон, поддерживающий беременность. Применительно к шейке матки он снижает чувствительность миометрия к сокращающим сигналам, подавляет местное воспаление в тканях шейки и тормозит её преждевременное размягчение и укорочение.
При вагинальном введении препарат действует непосредственно в тканях шейки и матки, а в системный кровоток попадает в минимальном количестве — поэтому именно вагинальный путь используется при ИЦН.
Эффективность вагинального прогестерона при укорочении шейки — одна из наиболее надёжно доказанных позиций в акушерстве:
Российские рекомендации предусматривают микронизированный прогестерон вагинально в дозе 200 мг в сутки до 34 недель беременности (УУР A, УДД 1) [1].
Акушерский разгружающий пессарий — силиконовое изделие, устанавливаемое во влагалище вокруг шейки матки. Установка занимает несколько минут, проводится амбулаторно и не требует обезболивания. Пессарий работает механически: смещает шейку, перераспределяет давление плодного пузыря с внутреннего зева на стенки влагалища и помогает сохранить слизистую пробку как барьер против инфекции.
Здесь важно говорить честно: данные по пессарию у одноплодной беременности с короткой шейкой матки — не однородно положительные, а прямо противоречивые между крупными РКИ.
Испанское исследование PECEP (Goya и соавт., 2012, Lancet) — первое РКИ такого рода, 385 женщин с длиной шейки ≤25 мм. Спонтанные роды до 34 недель: 6% в группе пессария против 27% в группе выжидательной тактики (ОШ 0,18; 95% ДИ 0,08–0,37; p<0,0001) [4]. Результат выглядит впечатляюще.
Итальянское исследование Saccone и соавт. (2017, JAMA), 300 женщин: преждевременные роды до 34 недель — 7,3% в группе пессария против 15,3% в контроле (ОР 0,48; 95% ДИ 0,24–0,95; p=0,04) [5]. Тоже статистически значимый результат в пользу пессария.
Но международное многоцентровое исследование Nicolaides и соавт. (2016, N Engl J Med) — одно из крупнейших по числу участниц — таких результатов не подтвердило: включение этого исследования в объединённый анализ вместе с PECEP резко меняет картину. Метаанализ трёх РКИ (1412 женщин), опубликованный в Scientific Reports, показал, что в целом пессарий не снижает достоверно частоту спонтанных преждевременных родов до 34 недель (ОР 0,71; 95% ДИ 0,21–2,43; p=0,59), при очень высокой статистической неоднородности между исследованиями (I² = 90%) [6]. То есть результаты отдельных РКИ расходятся между собой сильнее, чем это можно списать на случайность, — это не «немного менее однородная» доказательная база, а действительно спорная.
Ключевое и самое свежее РКИ — TOPS (Hoffman и соавт., 2023, JAMA), 544 женщины с одноплодной беременностью и длиной шейки ≤20 мм, крупнейшее исследование пессария на сегодняшний день. Важная деталь: 98,9% участниц в обеих группах уже получали вагинальный прогестерон — то есть исследование напрямую отвечало на вопрос «добавляет ли пессарий что-то к прогестерону», ровно тот вопрос, которому посвящена эта статья. Результат: преждевременные роды или гибель плода до 37 недель — 45,5% в группе пессария против 45,6% в контроле (ОР 1,00; 95% ДИ 0,83–1,20) — различий нет. При этом гибель плода или новорождённого была значимо выше в группе пессария: 13,3% против 6,8% (ОР 1,94; 95% ДИ 1,13–3,32) [7]. Набор пациенток был остановлен досрочно после промежуточного анализа — из-за бесперспективности продолжения и сигнала о безопасности.
Это не означает, что пессарий бесполезен или опасен в любой ситуации — методология, тип пессария, критерии отбора и опыт установки сильно различались между исследованиями, и российские рекомендации, основанные на собственной оценке доказательств, по-прежнему относят пессарий к методам с УУР A. Но врачу, назначающему пессарий поверх уже начатой терапии прогестероном, стоит знать, что именно на этот вопрос крупнейшее РКИ ответило отрицательно и с сигналом о повышенном риске для плода — и обсуждать это с пациенткой как часть информированного согласия, а не только рассказывать о позитивных данных PECEP и Saccone.
Проспективных РКИ, где схема «пессарий + прогестерон» напрямую сравнивалась бы с монотерапией прогестероном, пока нет — именно поэтому TOPS (где почти все участницы уже получали прогестерон) так важен, хотя формально он сравнивал не «пессарий+прогестерон» против «прогестерон», а «пессарий» против «отсутствие пессария» на фоне прогестерона у обеих групп.
Единственные прямые данные по комбинации — ретроспективное когортное исследование 2025 года (BMC Pregnancy and Childbirth, Иран): 322 женщины с одноплодной беременностью и длиной шейки ≤25 мм в сроке 18–22 недели, по 161 в группах «прогестерон + пессарий Арабин» и «только прогестерон» [8]. Результаты:
| Показатель | Комбинация | Только прогестерон | p |
|---|---|---|---|
| Преждевременные роды до 34 нед. | 3,1% | 12,4% | 0,002 |
| Преждевременные роды до 37 нед. | 22,4% | 37,3% | 0,003 |
| Потребность в реанимации новорождённого | 5,6% | 12,4% | 0,032 |
| Госпитализация новорождённого в ОРИТ | 34,8% | 54,0% | 0,012 |
Направление эффекта совпадает с логикой рекомендаций — методы, действующие на разные звенья, потенциально усиливают друг друга. Но у этого исследования важные ограничения, которые стоит указывать при цитировании: оно ретроспективное, нерандомизированное, одноцентровое (Иран), а решение о добавлении пессария принималось врачами по клинической картине, а не по протоколу случайного распределения — то есть группы могли изначально различаться по факторам риска, а не только по лечению. Авторы сами отмечают необходимость подтверждения в проспективных РКИ.
Серкляж — хирургический шов на шейку матки, альтернативная пессарию форма механической поддержки. Рекомендации отдают ему предпочтение при отягощённом анамнезе — двух и более поздних выкидышах или преждевременных родах; после 24 недель беременности предпочтительным методом становится пессарий [1].
Прогестерон при серкляже назначается по той же схеме, что и при пессарии — 200 мг вагинально в сутки до 34 недель. Таким образом, единственный настоящий выбор в схеме лечения ИЦН — между двумя видами механической поддержки (пессарий или серкляж); прогестерон присутствует в обоих вариантах как обязательный компонент.
Установка пессария или наложение серкляжа не отменяет прогестерон — по рекомендациям препарат продолжается до 34 недель независимо от вида механической поддержки [1]. Прекращение прогестерона после установки пессария — частое отклонение от протокола: механическая опора остаётся, а биохимическая защита от созревания шейки исчезает.
Добавление пессария на фоне прогестерона, если шейка продолжает укорачиваться по данным цервикометрии, соответствует логике рекомендаций — но, с учётом данных TOPS, это решение стоит обсуждать с пациенткой как выбор с неоднозначной международной доказательной базой, а не как безусловно эффективное усиление терапии. Контроль эффективности — трансвагинальная цервикометрия, периодичность которой определяет лечащий врач.
В российских клинических рекомендациях по ИЦН вопрос сформулирован не как «пессарий или прогестерон», а как «прогестерон плюс механическая поддержка» — пессарий или серкляж. Доказательная база для вагинального прогестерона при короткой шейке устойчива и воспроизводится в независимых метаанализах. Доказательная база для пессария при одноплодной беременности неоднородна: наряду с обнадёживающими результатами PECEP и Saccone есть крупный отрицательный метаанализ и, что особенно важно, крупнейшее на сегодня РКИ (TOPS, 2023), не показавшее эффекта и зафиксировавшее сигнал о повышенном риске неонатальной гибели. Это не отменяет действующих российских рекомендаций, но делает информированное обсуждение с пациенткой — а не только цитирование позитивных данных — обязательной частью назначения пессария.
Источники
Материал носит информационный характер и не заменяет консультацию врача.
